Biotecnologia e biofabricação

Os medicamentos para uso humano podem ser autorizados na UE de duas formas:

• Autorização por procedimento centralizado en : é concedida pela Comissão Europeia com base numa avaliação científica da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Esta via é obrigatória para os medicamentos biotecnológicos.
• Autorização por procedimento nacional en : é gerida pelas autoridades nacionais e pode implicar um procedimento de reconhecimento mútuo, um procedimento descentralizado (em ambos os casos, os países chegam a acordo em relação a uma aprovação) ou, ainda, um procedimento nacional de um único país.

Os requisitos e procedimentos para a autorização de introdução no mercado, bem como as regras de monitorização dos produtos autorizados, estão estabelecidos na diretiva da UE relativa às regras de autorização e rotulagem de todos os medicamentos en e no regulamento da UE relativo à autorização de medicamentos a nível da União en . Estes requisitos aplicam-se a todos os medicamentos que são colocados no mercado da UE (incluindo medicamentos de terapia avançada, medicamentos órfãos e medicamentos pediátricos).

Ensaios clínicos

As regras da UE em matéria de ensaios clínicos en estabelecem um processo unificado para a apresentação, validação e aprovação dos pedidos de autorização de ensaios clínicos. Embora cada país da UE seja individualmente responsável pela avaliação e supervisão dos ensaios, aplicam-se as mesmas etapas em todos os países, resultando num processo coerente.

Para compreender melhor os requisitos a nível nacional, pode consultar o documento com perguntas e respostas sobre o Regulamento Ensaios Clínicos en , que figura no volume 10 da Eudralex en .

Ver também

Pontos de contacto en na Agência Europeia de Medicamentos

Pontos de contacto en das autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos para uso humano

Papel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável pela avaliação científica e pela fiscalização dos medicamentos que são autorizados pela Comissão através do procedimento centralizado. A EMA oferece orientação e avaliação em todas as fases do desenvolvimento de um medicamento, incluindo:

• Investigação e desenvolvimento: en orientação e apoio aos responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos
• Autorização de introdução no mercado: en apoio durante a preparação para a apresentação e para a avaliação científica dos pedidos de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado
• Pós-autorização: en monitorização da segurança dos medicamentos que estão no mercado por meio da farmacovigilância, dos pedidos de alteração das autorizações de introdução no mercado e da notificação de defeitos ou recolhas de produtos

Existem também vários incentivos e recompensas da UE destinados a fomentar a investigação e o desenvolvimento de tipos específicos de medicamentos:

• Medicamentos para doenças raras («medicamentos órfãos») en : en aos responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos biológicos destinados a doenças raras
• Medicamentos pediátricos: en apoio da EMA en aos responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos biológicos destinados a crianças

Se a sua empresa for considerada uma micro, pequena ou média empresa (PME), terá ainda acesso a apoios e incentivos específicos, incluindo aconselhamento científico a taxas reduzidas, assistência regulamentar e processual, e diálogo precoce através do Gabinete das PME da EMA en .

Ver também

Diretiva da UE relativa às regras de autorização e rotulagem de todos os medicamentos en

Regulamento da UE relativo à autorização de medicamentos a nível da UE en

Regulamento da UE relativo aos medicamentos órfãos en

Regulamento da UE relativo aos medicamentos pediátricos en

Se a sua empresa desenvolve medicamentos biológicos, como, por exemplo, vacinas ou anticorpos monoclonais, conhecer as regras da UE é essencial para colocar o seu produto no mercado. Eis o que precisa de saber.

Como obter uma autorização de introdução no mercado para o seu produto

• Autorização por procedimento centralizado en : se o seu produto for biotecnológico ou um medicamento de terapia avançada (MTA) — como, por exemplo, um medicamento de terapia genética, de engenharia de tecidos ou de terapia com células somáticas — tem de apresentar um pedido de autorização à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Tendo por base a avaliação positiva da EMA, a Comissão Europeia concede uma autorização de introdução no mercado.
• Autorização por procedimento nacional en : para determinados tipos de medicamentos biológicos (medicamentos biológicos de origem natural), poderá ter de lidar diretamente com as autoridades nacionais de cada país da UE.

Avaliação dos OGM para medicamentos biológicos

Se o seu produto em fase de ensaios clínicos contém ou é constituído por OGM, tem de ser submetido a uma avaliação dos OGM nos termos das regras da UE em matéria de libertação deliberada e utilização confinada de OGM.

Recursos e apoio da EMA

A EMA fornece orientações científicas sobre substâncias ativas biológicas e sobre medicamentos biológicos en para ajudar os responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos na preparação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano.

A EMA oferece também apoio e serviços en para ajudar as empresas a preparar dados de qualidade, segurança e eficácia que cumpram as normas regulamentares. Pode solicitar este tipo de aconselhamento para esclarecer questões sobre a conceção dos estudos pré-clínicos e dos ensaios clínicos, bem como sobre os requisitos em matéria de dados de apoio às avaliações da relação benefício-risco.

• Aconselhamento científico: solicite o aconselhamento científico da EMA en e beneficie de recomendações sobre as formas mais adequadas de produzir provas dos benefícios e riscos do seu medicamento ou sobre a qualificação de métodos inovadores de desenvolvimento en de produtos biológicos.
• Programas especiais para medicamentos biológicos inovadores: se o seu produto responde a uma necessidade médica não satisfeita, poderá ser elegível para o sistema de medicamentos en  prioritários (PRIME) en , um programa de apoio reforçado que visa um desenvolvimento e uma avaliação mais rápidos.
• Consultoria inicial para medicamentos biológicos inovadores: colabore com peritos numa fase precoce, solicitando a assistência do Grupo de Trabalho en da EMA en para a Inovação, que pode fornecer orientações sobre a gestão dos requisitos regulamentares aplicáveis aos produtos inovadores, ou do Grupo para a Inovação de Qualidade en em relação a abordagens inovadoras de fabrico e controlo da qualidade dos medicamentos biológicos.

Ver também

Panorâmica dos serviços e apoios da EMA en

Diretiva da UE relativa à utilização confinada de OGM en

Diretiva da UE relativa à libertação deliberada de OGM en

Os medicamentos de terapia avançada (MTA), como as terapias genéticas, os produtos de engenharia de tecidos e os medicamentos de terapia com células somáticas, têm de cumprir, antes de entrarem no mercado, não só as regras gerais aplicáveis aos medicamentos, mas também as normas específicas da UE.

Regras da UE em matéria de MTA

• Aprovação e normas de qualidade: os MTA exigem uma autorização de introdução no mercado da UE que demonstre a sua qualidade, segurança e eficácia. Os pedidos de autorização passam pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que avalia os produtos destinados a autorização a nível da UE.
• Boas práticas de fabrico e boa prática clínica: as orientações relativas às boas práticas de fabrico (BPF) en e às boas práticas clínicas (BPC) en aplicam-se aos medicamentos de terapia avançada.

Avaliação dos OGM para MTA

Se o seu medicamento de terapia avançada contém ou é constituído por organismos geneticamente modificados (OGM), será necessária uma avaliação da segurança dos OGM. Para mais informações, consulte as orientações da EMA en .

Acesso às orientações da EMA

A EMA oferece um apoio abrangente en , bem como recursos para orientar as empresas ao longo do desenvolvimento, do pedido de autorização e das fases regulamentares específicas para os MTA. Na fase inicial do desenvolvimento do seu produto, pode ainda fazer pedidos de consulta para esclarecer questões técnicas e regulamentares.

Incentivos no âmbito do Regulamento MTA e apoio da EMA

• Redução de taxas: a EMA oferece aconselhamento científico a taxas reduzidas, a fim de orientar as PME nos complexos requisitos aplicáveis ao desenvolvimento de MTA.
• Recomendações de classificação científica: a EMA oferece recomendações para a classificação dos MTA, ajudando as empresas a determinar se o seu produto é ou não qualificado como MTA e, em caso afirmativo, em que categoria específica.
• Certificação de dados de qualidade e não clínicos para PME: a EMA avalia e certifica dados de qualidade e não clínicos, de modo a agilizar futuros pedidos de ensaios clínicos ou de autorizações de introdução no mercado.

Ver também

Regulamento da UE relativo aos medicamentos de terapia avançada en

Diretiva da UE que altera o código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada en

Panorâmica da EMA sobre medicamentos de terapia avançada en

Quadro jurídico das terapias avançadas en

Quadro da UE para as terapias avançadas en

Legislação em matéria de OGM en

Na UE, as substâncias de origem humana (SoHO), como o sangue, os tecidos, as células e os órgãos, são essenciais para terapias médicas como as transfusões e os transplantes. As SoHO são também utilizadas como matérias-primas para determinados medicamentos, incluindo produtos derivados do plasma e medicamentos de terapia avançada (MTA).

Para garantir a segurança e a qualidade, todas as fases do manuseamento de SoHO têm de ser conformes às regras e orientações específicas da UE:

• Sangue e componentes sanguíneos en : as regras da UE estabelecem normas para a colheita, o processamento, a análise e a utilização de produtos derivados do sangue, garantindo que são seguros para utilização pelos doentes.
• Tecidos e células en : as regras da UE regem a dádiva, a colheita e a utilização de tecidos e células, incluindo os que são utilizados em medicina, garantindo a sua qualidade e rastreabilidade.
• Órgãos en : as regras da UE aplicam-se igualmente à dádiva e transplantação de órgãos, garantindo a segurança ao longo de todo o processo.

A UE mantém um Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos en , que enumera os estabelecimentos autorizados a fornecer matérias-primas para medicamentos. Utilize este registo para encontrar fornecedores aprovados e garantir que as matérias que utiliza são seguras.

Para outras questões regulamentares ou orientações sobre a aplicação das regras em matéria de SoHO, pode contactar o Conselho de Coordenação SoHO da UE através do endereço sante-soho@ec.europa.eu.

Ver também

Orientações da UE sobre as SoHO en

Regulamento da UE relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana en

As regras da UE relativas aos dispositivos médicos visam garantir segurança, inovação e um acesso eficiente ao mercado. Compreendendo as regras da UE, será mais fácil orientar-se no panorama regulamentar e maximizar as oportunidades no mercado da UE. Na UE, existem regras rigorosas relativas aos dispositivos médicos que garantem a segurança e eficácia da sua utilização.

Quadro regulamentar

O setor dos dispositivos médicos na UE é supervisionado por organismos específicos encarregados de avaliar esses produtos (os chamados «organismos notificados en »), assim como pelas autoridades nacionais. Estes organismos trabalham em conjunto para garantir que os dispositivos médicos cumprem todas as normas de segurança e de qualidade necessárias antes de serem vendidos. A Comissão Europeia ajuda a coordenar o trabalho das autoridades nacionais e de outros intervenientes.

Certificação e marcação CE

Para ser vendido na UE, um dispositivo médico tem de ser submetido a uma avaliação da conformidade, que é efetuada com a participação de um organismo notificado para todos os dispositivos, exceto os de menor risco. Este procedimento garante que o fabricante dispõe de um processo de gestão da qualidade e que o dispositivo é seguro e eficaz para o fim a que se destina. O organismo notificado emite, então, um ou mais certificados. Em seguida, o dispositivo pode ser rotulado com a marcação CE, demonstrando que cumpre todos os requisitos da UE.

Requisitos de segurança e desempenho

As regras têm como objetivo oferecer aos doentes um elevado nível de proteção, assegurando que os dispositivos médicos têm o desempenho esperado. Os requisitos abrangem aspetos como os processos de fabrico, a conceção e o desempenho clínico, incluindo o seu acompanhamento após a colocação do dispositivo no mercado. Após serem colocados no mercado, os dispositivos ficam, além disso, sujeitos a monitorização e vigilância contínuas de modo a detetar quaisquer problemas ou riscos potenciais.

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Se o seu produto for um dispositivo médico para diagnóstico in vitro — como um kit de teste ou um instrumento de diagnóstico — que analise, para fins médicos, amostras provenientes de seres humanos, o produto tem de cumprir regras específicas da UE en . Estes dispositivos estão sujeitos a normas de segurança e desempenho tão rigorosas como os dispositivos médicos, mas com algumas diferenças específicas relacionadas com a sua finalidade.

Recursos e apoio

O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos en oferece orientações sobre vários temas, desde a classificação de risco dos dispositivos até às notificações de segurança. Estes recursos ajudam a garantir que o seu dispositivo cumpre as normas necessárias para ser introduzido no mercado.

Se tiver dúvidas específicas sobre a realização de um estudo clínico de um dispositivo médico, ou sobre a colocação de um dispositivo no mercado de um determinado país da UE, contacte as respetivas autoridades nacionais competentes, que poderão fornecer orientações pormenorizadas sobre quaisquer requisitos específicos desse país.

Ver também

Panorâmica sobre dispositivos médicos en

Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos en

Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico en

Quando um novo medicamento recebe uma autorização de introdução no mercado da UE, pode ser vendido em todos os países da UE. O lançamento de um medicamento num determinado país da UE é uma decisão individual de cada empresa. É necessário apresentar, separadamente um pedido de fixação de preços e reembolso em cada um dos países da UE.

O que é uma ATS?

Uma avaliação das tecnologias da Saúde (ATS) resume as informações sobre questões médicas, económicas, sociais e éticas relacionadas com a utilização de uma tecnologia da saúde. São exemplos de tecnologias da saúde os medicamentos, o equipamento médico de diagnóstico e tratamento e os métodos de prevenção. Ao avaliar uma nova tecnologia da saúde, os organismos de ATS determinam se a nova tecnologia funciona melhor, da mesma maneira ou pior que as tecnologias alternativas já existentes. Para isso, avaliam o efeito terapêutico do medicamento, bem como os potenciais efeitos colaterais e a influência na qualidade de vida.

Avaliações conjuntas à escala da UE

Existe um quadro jurídico da UE em matéria de ATS en que oferece vantagens às PME do setor da biotecnologia:

• Avaliação clínica conjunta: uma avaliação única e harmonizada reduz a duplicação e poupa tempo, já que substitui múltiplas avaliações clínicas a nível nacional.
• Consultas científicas conjuntas precoces: as consultas científicas conjuntas fornecem aconselhamento coordenado relativo à conceção de estudos para uma determinada tecnologia de saúde, ajudando as PME a estar em conformidade com as expectativas em toda a UE, de modo a facilitar a produção de provas que correspondam aos prováveis requisitos em matéria de provas para uma avaliação clínica conjunta subsequente.
• Foco na evidência clínica: as avaliações clínicas conjuntas centram-se apenas na eficácia clínica, criando uma base sólida para as decisões nacionais em matéria de fixação de preços e reembolso.
• Acesso mais rápido ao mercado: os procedimentos e métodos normalizados desenvolvidos no âmbito do quadro jurídico da UE em matéria de ATS facilitam a orientação ao longo dos processos de ATS, contribuindo para um melhor acesso dos doentes da UE a tecnologias inovadoras, tais como medicamentos e determinados dispositivos médicos.

Graças as estes esforços conjuntos para simplificar as avaliações clínicas é mais fácil concentrar-se em inovar e em trazer o seu produto para o mercado.

Ver também

Panorâmica da ATS da UE en

Regulamento da UE relativo à avaliação das tecnologias da saúde en

Os medicamentos para uso veterinário podem ser autorizados na UE de duas formas:

• Autorização por procedimento centralizado en : é uma autorização concedida pela Comissão Europeia, com base na avaliação científica da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Esta via é obrigatória para determinados medicamentos veterinários biotecnológicos.
• Autorização por procedimento nacional en : é gerida pelas autoridades nacionais e pode implicar um procedimento descentralizado, um procedimento de reconhecimento mútuo ou um procedimento de reconhecimento subsequente (nestes três procedimentos, vários países chegam a acordo sobre uma aprovação) ou, ainda, um procedimento nacional (de um único país).

Os requisitos e procedimentos para a autorização de introdução no mercado, bem como as regras de monitorização dos medicamentos autorizados, estão estabelecidos no regulamento da UE relativo aos medicamentos veterinários en .

A EMA fornece orientações e avaliações científicas em todas as fases do procedimento de autorização centralizado e dos procedimentos comuns a todos os medicamentos veterinários, incluindo:

• Fase de investigação e desenvolvimento: como conceber e realizar ensaios clínicos para medicamentos veterinários, normas de conformidade, como estabelecer limites máximos de resíduos para medicamentos veterinários e desenvolver medicamentos veterinários para mercados limitados.
• Fase da autorização de introdução no mercado: como obter uma autorização por procedimento centralizado para um medicamento veterinário.
• Fase de pós-autorização: monitorização da segurança dos medicamentos veterinários no mercado através de farmacovigilância, pedidos de alteração da autorização de introdução no mercado, apresentação de dados do medicamento à EMA e notificação de defeitos ou recolhas de produtos.

Se a sua empresa for considerada uma micro, pequena ou média empresa (PME), terá ainda acesso a apoios e incentivos específicos, incluindo aconselhamento científico a taxas reduzidas, assistência regulamentar e processual, e diálogo precoce através do Gabinete das PME da EMA en .

Ensaios clínicos de medicamentos veterinários

Os ensaios clínicos de medicamentos veterinários são regulamentados a nível nacional em cada um dos países da UE. No entanto, estão disponíveis orientações para ensaios multicêntricos/multinacionais, que podem ajudar a simplificar o processo.

O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado para os medicamentos veterinários (CMDv) en oferece recursos e orientações para a realização destes ensaios.

Avaliações dos OGM

Se o seu medicamento veterinário implicar modificação genética (por exemplo, a utilização de tecnologia de ADN recombinante), estará sujeito ao quadro da UE em matéria de OGM (ver ligações abaixo) logo desde a fase de investigação do medicamento veterinário. Este quadro garante que os organismos geneticamente modificados, assim como a sua utilização em medicamentos veterinários, são seguros.

Resíduos nos géneros alimentícios de origem animal

Se o seu medicamento veterinário for utilizado em animais produtores de géneros alimentícios, como os utilizados para a produção de carne, leite ou ovos, deve assegurar que quaisquer resíduos presentes nos alimentos de origem animal se encontram dentro dos limites de segurança estabelecidos para o consumo humano (limites máximos de resíduos).

Ver também

Panorâmica regulamentar da EMA sobre medicamentos veterinários en

Regulamento da UE relativo aos medicamentos veterinários en

Regulamento da UE relativo aos limites máximos de resíduos para substâncias ativas nos medicamentos veterinários en

Quadro da UE em matéria de OGM aplicável aos medicamentos veterinários

Diretiva da UE relativa à utilização confinada de OGM en

Diretiva da UE relativa à libertação deliberada de OGM en

Na UE, os melhorantes alimentares incluem aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares.

• Osaditivos alimentares en têm como funções, entre outras, conservar, dar cor e estabilizar os alimentos durante a sua produção, embalagem ou armazenamento.
• Asenzimas alimentares en exercem, em qualquer fase da cadeia alimentar, ações bioquímicas específicas com finalidades tecnológicas.
• Osaromas alimentares en dão, ou alteram, o odor ou o sabor dos alimentos.

Processo de autorização

Para que o produto seja legalmente colocado no mercado, deve ser submetido a um procedimento de autorização comum en para a avaliação e autorização de aditivos alimentares, aromas alimentares e matérias-primas de aromas alimentares e de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados, ou destinados a serem utilizados, nos, ou sobre, os géneros alimentícios. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) realiza avaliações do risco como parte deste processo.

Saiba mais sobre o quadro geral en para os melhorantes alimentares.

Ver também

Regulamento da UE relativo aos aditivos alimentares en

Regulamento da UE relativo aos aromas en

Regulamento da UE relativo às enzimas en

Se a sua empresa produz aditivos para a alimentação animal, conhecer as regras da UE é essencial para colocar os seus produtos no mercado. Segue-se um resumo do procedimento normal:

• Apresentar a sua candidatura à Comissão Europeia: tem de demonstrar que o seu aditivo é seguro (para os seres humanos, os animais e o ambiente) e eficaz para o fim a que se destina.
• Avaliação científica pela EFSA: a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) avalia a segurança e a eficácia dos aditivos para a alimentação animal e emite um parecer.
• Decisão da Comissão Europeia: com base na avaliação da EFSA, a Comissão concede ou recusa a autorização.

Para informações pormenorizadas, consulte o Guia para a Autorização de Aditivos para a Alimentação Animal da UE en .

Procedimentos especiais para aditivos destinados à alimentação animal que contenham, que sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de OGM

Se o seu aditivo para a alimentação animal contiver, for constituído por ou for produzido a partir de OGM:

• Necessita de duas autorizações: uma nos termos das regras relativas aos OGM e outra nos termos das regras relativas aos aditivos para a alimentação animal.
• A autorização relativa aos OGM deve ser concedida em primeiro lugar.

Tenha em atenção que: no caso dos aditivos produzidos com a utilização de OGM (mas que não contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de OGM), aplica-se o procedimento normal.

Ver também

Regras relativas à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal en

Regulamento da UE relativo aos aditivos destinados à alimentação animal en

Diretiva da UE relativa à libertação deliberada de OGM en

Regulamento da UE relativo aos OGM nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais en

Entende-se por «novo alimento» qualquer alimento que não tenha sido significativamente utilizado para consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997 e que se enquadre em, pelo menos, uma das categorias enumeradas no regulamento da UE relativo aos novos alimentos.

Processo de autorização

Só podem ser colocados no mercado novos alimentos que tenham sido autorizados e que estejam incluídos na «lista da União de novos alimentos en ». O procedimento de autorização en de novos alimentos garante que apenas novos alimentos seguros entram no mercado da UE. Neste procedimento, a avaliação dos riscos é realizada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).

Consulte o Catálogo do Estatuto dos Novos Alimentos en para verificar se um alimento necessita de uma autorização prévia à colocação no mercado.

Ver também

Panorâmica sobre novos alimentos en

Legislação relativa aos novos alimentos en

Orientações da EFSA sobre novos alimentos en

Se os seus produtos implicam a utilização de organismos geneticamente modificados (OGM), é fundamental compreender as regras da UE para ter acesso ao mercado em conformidade com as mesmas.

Géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados

Se o seu género alimentício ou alimento para animais contiver, for constituído por ou for produzido a partir de OGM, tem de ser autorizado para venda en ou para cultivo en na UE.

• Preparação do pedido de autorização: é necessário apresentar um dossiê científico que demonstre a segurança do produto e indicar um método de deteção. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) disponibiliza ferramentas e orientações en para ajudar os requerentes, incluindo as PME, neste processo.
• Apresentação e avaliação: o pedido deve ser apresentado à autoridade competente a nível nacional. A EFSA avalia o seu pedido relativamente a aspetos de segurança. Os produtos aprovados recebem uma autorização a nível da UE e são inscritos no registo de OGM en .

Libertação deliberada de OGM no ambiente

• Libertação para introdução no mercado: os produtos, exceto géneros alimentícios e alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por OGM e que se destinem ao mercado europeu ou ao cultivo exigem uma autorização da UE. Deve ser apresentado um pedido de autorização à autoridade nacional competente. Esta autorização é válida em todos os países da UE e consta do registo de OGM en .
• Libertação para fins não comerciais (por exemplo, ensaios de campo): a libertação deliberada de OGM en no ambiente para fins não comerciais também necessita de aprovação. Se pretender realizar uma libertação para investigação ou outros fins não comerciais, deve notificar a autoridade nacional competente do seu país. A existência de en dessas notificações assegura a transparência.

Utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (MGM)

Para utilização laboratorial ou em instalações:

• Notificação: antes de começar, e em função do risco da utilização confinada en , notifique ou obtenha a aprovação da autoridade nacional competente do seu país.
• Âmbito: as regras da UE aplicam-se aos MGM, mas não às plantas ou animais geneticamente modificados (alguns países da UE podem ter regras nacionais distintas que abrangem estes últimos).

Ver também

Legislação da UE em matéria de OGM en

Diretiva da UE relativa à libertação deliberada de OGM en

Regulamento da UE relativo aos OGM nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais en

Diretiva da UE relativa à utilização confinada de MGM en

Está a desenvolver alternativas aos pesticidas sintéticos, como microrganismos, semioquímicos, péptidos ou iRNA? Eis o que precisa de saber:

• Microrganismos como substâncias ativas em pesticidas en : são uma opção sustentável crucial e também podem ser utilizados na agricultura biológica. As regras da UE simplificam a autorização de produtos que os contenham.
• Outras alternativas emergentes: as substâncias como semioquímicos en (por exemplo, feromonas), extratos vegetais en e péptidos estão em crescimento. As orientações da UE explicam estas inovações e simplificam a sua autorização.
• Base de dados da UE de orientações sobre pesticidas en : uma base de dados específica com métodos de ensaio e documentos de orientação para ajudar as PME a preparar pedidos de autorização.

Antes de um produto fitofarmacêutico ser autorizado en num Estado-Membro, todas as substâncias ativas contidas no produto têm de ser aprovadas a nível da UE en . Uma avaliação científica do dossiê com dados de segurança e eficácia garante que o seu produto é seguro para a saúde e para o ambiente.

Ver também

Panorâmica da UE sobre pesticidas en

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) en fornece ferramentas e orientações para ajudar os requerentes. Exemplos de orientações:

• Pedidos de autorização relativos a OGM: en regulamentos e orientações
• Pedidos de autorização relativos a aditivos para a alimentação animal en
• Orientações sobre a caracterização de microrganismos utilizados como aditivos para a alimentação animal ou como estirpes de produção en
• Avaliações de pesticidas: en regulamentos e orientações
• Pedidos e notificações relativos a novos alimentos e a alimentos tradicionais: en regulamentos e orientações
• Sítio Web da EFSA sobre pesticidas en
• A EFSA também dispõe de serviços especiais para as PME en , tais como o tratamento rápido de questões enviadas através do formulário Web.

Os inventores no domínio da biotecnologia devem estar cientes de que as regras da UE en , bem como a Convenção sobre a Patente Europeia en , especificam o que é ou não é patenteável, especialmente no caso de invenções com implicações éticas (como as que envolvem modificação genética humana).

O Instituto Europeu de Patentes (IEP) fornece orientações específicas para as patentes da área da biotecnologia, incluindo recursos específicos e aconselhamento sobre patentes para inovações biotecnológicas. Consulte os recursos do IEP sobre patentes biotecnológicas en e verifique se a sua invenção é elegível. Fazendo-o numa fase precoce, evita desperdiçar tempo e dinheiro com ideias não patenteáveis, além de garantir o cumprimento das normas éticas da UE.

Os inventores no domínio da biotecnologia podem também beneficiar da patente unitária en , que oferece uma proteção uniforme nos 18 países da UE participantes. Esta solução funciona segundo um sistema de balcão único, com enormes vantagens em termos de custos e reduzindo os encargos administrativos.
Para os novos produtos farmacêuticos e agroquímicos que necessitam de autorização de introdução no mercado, as regras da UE preveem a possibilidade de obter um certificado complementar de proteção (CCP) en , que prolonga, por um período máximo de cinco anos, a proteção desse produto por uma patente.

Saiba mais sobre os seus direitos de patente.

O Instituto Comunitário das Variedades Vegetais (ICVV) concede direitos de propriedade intelectual para novas variedades vegetais, protegendo as suas inovações agrícolas em toda a UE.

Os direitos de proteção das variedades vegetais conferem à sua empresa de biotecnologia o controlo exclusivo sobre as variedades vegetais que criou, impedindo a sua utilização ou reprodução não autorizadas. Se a sua empresa é inovadora no domínio do melhoramento vegetal, solicite direitos de proteção das variedades vegetais en através do ICVV de forma a proteger, em toda a UE, as suas variedades únicas.

Fórum Estratégico Europeu para as Infraestruturas de Investigação (ESFRI) en

O ESFRI é um instrumento estratégico para desenvolver a integração científica da Europa e reforçar o seu alcance internacional. Dispõe de uma lista de infraestruturas de investigação de alto nível na Europa que permite:

• Acesso a instalações especializadas (por exemplo, ensaios avançados e análise de dados)
• Oportunidades de ligação em rede com os principais organismos de investigação
• Apoio personalizado a áreas avançadas de I&D, como a criação de medicamentos e a investigação genética

Nuvem Europeia para a Ciência Aberta en

A Nuvem Europeia para a Ciência Aberta visa criar um ambiente unificado de partilha de dados para os investigadores. É uma iniciativa que promove o acesso colaborativo a conjuntos de dados diversificados em todos os domínios científicos, promovendo os princípios da ciência aberta.

Associação Europeia das Organizações de Investigação e Tecnologia (EARTO) en

As organizações de investigação e tecnologia fomentam a inovação através da criação, ensaio e validação de novas tecnologias e processos em todos os domínios científicos, incluindo a biotecnologia e a biofabricação. Sendo organizações sem fins lucrativos, a sua missão é colmatar as lacunas em matéria de conhecimentos, competências e infraestruturas a fim de permitir a colaboração em I&D com parceiros públicos e industriais de todas as dimensões.

Infraestruturas de Investigação e Tecnologia na Europa (RITIFI) en : o consórcio RITIFI, formado por várias partes interessadas em infraestruturas de investigação (RI — research infrastructure) e infraestruturas tecnológicas (TI — technology infrastructure) , de 10 países europeus, visa melhorar a integração e a estrutura do panorama europeu de I&D. Desenvolve, para isso, um quadro funcional para a integração de serviços de RI e TI adaptados às necessidades dos utilizadores finais.

Cofinanciamento ERA-Net para as Biotecnologias en

O Cofinanciamento ERA-NET para as Biotecnologias (ERA CoBioTech) é um projeto que promove a biologia sintética e a biologia sistémica com vista a impulsionar a biotecnologia industrial. Os principais serviços que oferece são:

• Oportunidades de financiamento: subvenções às PME do setor da biotecnologia para apoiar a I&D e projetos de inovação
• Colaboração transfronteiras: oportunidades de participação em projetos transnacionais para as empresas de biotecnologia
• Apoio à expansão da tecnologia: assistência à expansão das tecnologias do laboratório até ao mercado

Observatório Europeu dos Ecossistemas Industriais — Centros Tecnológicos en

O Observatório Europeu dos Ecossistemas Industriais pode ajudar a obter informações sobre as tendências do mercado, os avanços tecnológicos e outras oportunidades. O IME também apresenta um mapa com cerca de 50 centros tecnológicos centrados na biotecnologia en em toda a Europa que oferecem apoio à I&D, mentoria e conhecimentos especializados em matéria de desenvolvimento de produtos.

• Acesso a conhecimentos tecnológicos especializados e a instalações de validação
• Demonstração
• Prova de conceito/ensaio laboratorial, desenvolvimento de protótipo
• Produção-piloto e validação/certificação de produtos

Algumas infraestruturas oferecem recursos altamente especializados e diretamente relevantes para as empresas de biotecnologia, tendo cada uma delas áreas de especialização únicas:

• INFRAFRONTIER en : fornece organismos modelo para investigação biomédica e desenvolvimento de medicamentos.
• BBMRI-ERIC en : acesso a biobancos, essenciais para a epidemiologia e para a medicina personalizada.
• ELIXIR en : acesso a dados biológicos e recursos bioinformáticos para investigação nos domínios da saúde, da genómica e da biotecnologia.
• Euro-BioImaging ERIC en : técnicas avançadas de imagiologia na investigação biológica e biomédica, assim como instalações de imagiologia de ponta.

Para projetos de biotecnologia com requisitos particulares, explore estes recursos específicos que oferecem conhecimentos especializados e instalações em toda a Europa:

• IBISBA en : serviços multidisciplinares integrados, acelerando o desenvolvimento de processos biológicos extremo a extremo para a saúde, os produtos farmacêuticos e o desenvolvimento sustentável, com ênfase na inovação no campo dos processos biológicos.
• EMBRC-ERIC en : recursos biológicos marinhos para a investigação em ecologia e em saúde.
• ERINHA en : investigação de agentes patogénicos de alto risco, in vitro e in vivo, incidindo sobre doenças infecciosas emergentes.
• EU-OPENSCREEN ERIC en : acesso a bibliotecas de compostos e a conhecimentos especializados em biologia química, apoiando as fases iniciais da descoberta de medicamentos ao permitir a identificação de compostos bioativos.

As infraestruturas de apoio translacional e industrial fornecem um apoio essencial às empresas de biotecnologia no que toca a converter a investigação em produtos reais. Oferecem instalações avançadas, orientações especializadas e ambientes de teste, de modo a reduzir os riscos e acelerar o desenvolvimento. Com este apoio, conseguirá inovar mais rapidamente e trazer soluções para o mercado de forma eficiente.

Rede de Infraestruturas Europeias de Investigação Clínica (ECRIN) en

Apoia a investigação clínica multinacional na Europa por meio de serviços, ferramentas e consultas de peritos, facilitando a realização de estudos clínicos em larga escala. Oferece também o acesso à sua ferramenta de gestão de ensaios e ao programa de certificação de centros de dados para garantir a fiabilidade e a reprodutibilidade dos resultados dos ensaios clínicos.

EATRIS (Infraestrutura Europeia de Investigação Médica Translacional Avançada) en

A EATRIS apoia a medicina translacional ao estabelecer a ligação entre a investigação académica e a indústria. Potencia, assim, a criação de novas terapias através da colaboração e da partilha de recursos entre as instituições de investigação e o setor dos cuidados de saúde.

Infraestrutura de Investigação de Recursos Microbianos — ERIC (MIRRI-ERIC) en

O Consórcio MIRRI-ERIC reúne mais de 50 Centros de Recursos Biológicos do domínio microbiano (mBRC), coleções de culturas e institutos de investigação de dez países europeus. Centra-se nos recursos microbianos, proporcionando acesso a coleções de microrganismos e respetivos dados e apoiando a investigação em vários domínios, como a biotecnologia, a saúde e a agricultura. Este centro aprofunda o conhecimento em relação à biodiversidade microbiana e às suas aplicações na investigação e na indústria.

Se pretende converter as suas inovações de um ambiente laboratorial de pequena escala para uma escala industrial, as seguintes ferramentas e projetos podem ajudar:

• Pilots4U en : apresenta num mapa todas as infraestruturas-piloto e de demonstração de acesso aberto existentes em toda a Europa, criando uma rede facilmente acessível.
• Plataforma de aconselhamento InvestEU: en ajuda as empresas de biotecnologia a conceber e a rever o seu modelo empresarial/financeiro.
• SCALE-UP: en ajuda as empresas a identificar e expandir cadeias de valor de base biológica, inovadoras e sustentáveis, que assentem em recursos regionais.
• MainstreamBIO: en oferece ferramentas digitais para tornar as soluções de base biológica de pequena escala numa prática corrente nas zonas rurais de toda a Europa.
• Cartografia de Centros Tecnológicos | Observatório Europeu dos Ecossistemas Industriais: en obtenha informações sobre as tendências do mercado, os avanços tecnológicos e as oportunidades disponíveis. O IME também apresenta um mapa com cerca de 50 centros tecnológicos centrados na biotecnologia en em toda a Europa que oferecem apoio à I&D, mentoria e conhecimentos especializados em matéria de desenvolvimento de produtos.

Amplie os seus conhecimentos e tire partido das plataformas de partilha de dados apoiadas pela UE, das perspetivas estratégicas e dos conhecimentos especializados para impulsionar a inovação e a colaboração:

• Observatório Europeu dos Ecossistemas Industriais (EMI) en : obtenha informações sobre as tendências do mercado, os avanços tecnológicos e as oportunidades disponíveis. O IME também apresenta um mapa com cerca de 50 centros tecnológicos centrados na biotecnologia en em toda a Europa que oferecem apoio à I&D, mentoria e conhecimentos especializados em matéria de desenvolvimento de produtos.
• Colaboração em matéria de dados e ciência abertos: plataformas como a Nuvem Europeia para a Ciência Aberta en (EOSC) e o Espaço Europeu de Dados de Saúde en (EEDS) permitem aos investigadores no domínio da biotecnologia aceder a conjuntos de dados partilhados em toda a UE, promovendo a colaboração em domínios como a epidemiologia e a medicina personalizada.
• Políticas e conhecimento de mercado: recursos como o CORDIS en es e a Plataforma Científica da UE en oferecem dados, relatórios e perspetivas estratégicas sobre as políticas da UE em matéria de biotecnologia, as tendências do mercado e as oportunidades de financiamento.

As empresas de biotecnologia em expansão precisam de vias claras para entrar nos mercados locais, no mercado da UE e nos mercados mundiais, o que implica compreender os quadros regulamentares, identificar parceiros de distribuição e tirar partido das redes de contactos para aumentar a visibilidade no mercado.

• Rede Europeia de Empresas (REE) en : a REE põe à sua disposição serviços personalizados gratuitos de auxílio à inovação, ao financiamento e à expansão do seu negócio para novos mercados, assim como à obtenção de fundos e ao estabelecimento de contactos com parceiros em mais de 60 países.
• Base de dados da UE Access2Markets: para a entrada no mercado internacional, verifique as tarifas, os requisitos regulamentares e as barreiras comerciais utilizando a base de dados da UE.

• Rede Europeia de Empresas (REE) en : estabeleça ligações com parceiros empresariais e de inovação em todo o mundo. A REE oferece aconselhamento personalizado sobre expansão internacional, procura de financiamento e cumprimento dos requisitos regulamentares.
• Plataforma Europeia para a Colaboração entre Polos Empresariais (ECCP): en a ECCP apoia redes regionais de empresas, instituições de investigação e outras partes interessadas que estimulem a inovação e a competitividade em indústrias específicas. Estes polos dão assistência às PME no acesso à inovação, a redes de contactos e a parcerias, na partilha de recursos e conhecimentos especializados, no aumento da competitividade e no acesso a financiamento e apoio. A plataforma enumera mais de 1500 polos empresariais, dos quais cerca de 90 são do domínio da biotecnologia.
• Vales Regionais de Inovação (VRI): estas iniciativas estabelecem ligações entre os ecossistemas regionais de inovação em toda a Europa, facilitando a colaboração entre as PME do setor da biotecnologia e as instituições académicas, os líderes da indústria e as autoridades públicas. Os VRI visam acelerar a inovação, em especial em domínios fundamentais como a saúde, as tecnologias verdes e a transformação digital. Consulte o mapa de correspondências dos VRI en para descobrir potenciais parceiros ou consulte as autoridades locais.

A página Acesso ao financiamento da UE constitui um ponto de entrada para as empresas de biotecnologia que procuram obter financiamento da UE. Oferece informações sobre as fontes de financiamento na UE, incluindo subvenções, empréstimos, microfinanciamento e opções de capitais próprios.

O Portal STEP reúne todas as oportunidades de financiamento da UE para as biotecnologias e outras tecnologias críticas apoiadas pela Plataforma de Tecnologias Estratégicas para a Europa (STEP).

O Portal Financiamento e Concursos en centraliza as candidaturas a programas financiados pela UE. Utilize-o para procurar os projetos relacionados com biotecnologia ou biofabricação na seguinte secção sobre subvenções e financiamento.

• O Horizonte Europa en é o principal programa de financiamento da UE para a investigação e a inovação. É um programa que financia a biotecnologia e a biofabricação através de projetos de I&D impulsionados por oportunidades científicas.
• O Conselho Europeu da Inovação (CEI) en apoia projetos de biotecnologia através de subvenções, capitais próprios e financiamento proveniente de várias fontes (também conhecido como financiamento misto) para PME e empresas em fase de arranque.
• O HERA Invest en apoia a investigação e o desenvolvimento no domínio da biotecnologia para emergências sanitárias, relevante para empresas que trabalham em doenças infecciosas, vacinas e meios de diagnóstico.
• A Iniciativa Saúde Inovadora (EC ISI) en é uma parceria público-privada que financia colaborações em larga escala centradas na inovação em saúde, incluindo I&D biotecnológico nos domínios da descoberta de medicamentos e da medicina de precisão.
• A Empresa Comum para uma Europa Circular de Base Biológica (EC CBE) en financia projetos que promovem a competitividade das indústrias circulares de base biológica. Impulsiona, assim, a inovação no campo das soluções de base biológica, bem como a sua implantação no mercado e o desempenho ambiental dos sistemas industriais de base biológica.
• A Processes4Planet (P4Planet) en é uma iniciativa que financia projetos de biotecnologia em indústrias transformadoras sustentáveis, pretendendo apoiar os objetivos do Pacto Ecológico Europeu com soluções de fabrico de base biológica e de bioprocessamento.
• O Programa LIFE financia iniciativas ambientalistas e de ação climática em toda a UE. É um programa relevante para projetos de biotecnologia e biofabricação em domínios como a produção sustentável, a redução do impacto ambiental e as soluções de economia de base biológica.
• O Fundo de Inovação apoia projetos de biotecnologia e industriais destinados a reduzir as emissões de carbono.
• O Programa UE pela Saúde (EU4H) visa melhorar a saúde pública em toda a Europa através do financiamento de projetos que combatam as desigualdades na saúde, otimizem a prevenção de doenças e reforcem os sistemas de saúde.
• O Programa Europa Digital financia inovações biotecnológicas que integrem soluções digitais.
• O Fundo Europeu de Defesa (FED) en financia a investigação em tecnologia de defesa e em tecnologia com benefícios tanto para aplicações civis como de defesa («tecnologia de dupla utilização»). Apoia, nomeadamente, ações relacionadas com tecnologias disruptivas baseadas em conceitos ou ideias emanadas de soluções de vanguarda não tradicionais no domínio da defesa, incluindo as biotecnologias.

• O Banco Europeu de Investimento (BEI) de en fr e o Fundo Europeu de Investimento (FEI) en oferecem empréstimos, garantias e apoio sob a forma de capital de risco às empresas de biotecnologia. Estes apoios são orientados para projetos de alto risco e elevado potencial nos domínios da saúde, das tecnologias verdes e da inovação.
• O InvestEU oferece serviços de financiamento e aconselhamento orientados para projetos de alto risco e elevado potencial nos domínios da saúde, das tecnologias verdes e da inovação. O portal InvestEU propõe serviços que adequam as necessidades das empresas à oferta de financiamento e disponibiliza uma base de dados única que reúne as oportunidades de investimento à escala da UE.
• A Plataforma de Aconselhamento InvestEU en ajuda os projetos a chegar à fase de financiamento

• O Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional (FEDER) financia polos de investigação, infraestruturas e empresas de biotecnologia em fase de arranque em regiões com atrasos de desenvolvimento.
• O Fundo Social Europeu (FSE) dá apoio à formação e ao desenvolvimento de competências no domínio da biotecnologia, promovendo o aumento da mão de obra e a resiliência económica regional.
• O instrumento relativo aos investimentos inter-regionais ligados à inovação (I3) en promove a colaboração inter-regional em matéria de inovação, apoiando as regiões a investirem em domínios como a biotecnologia

• O Programa de Parceria Empresarial do CEI en estabelece a ligação entre os inventores no domínio da biotecnologia e os parceiros empresariais.
• A Parceria Made in Europe en promove a inovação digital e sustentável na indústria transformadora.
• O Instituto Europeu de Inovação e Tecnologia (EIT) en oferece, às empresas de biotecnologia, apoio específico através de convites à apresentação de candidaturas para obtenção de financiamento para projetos no domínio da inovação, estimular o crescimento das empresas em fase de arranque e proporcionar recursos educativos preciosos nos domínios da saúde en , da alimentação en e da indústria transformadora en .